纪要｜创新药产业链大爆发 2024314

事件：国家发展改革委办公厅关于征求《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》意见的函流出。

– 层级很高，范围很全

这次文件是发改委和卫健委牵头，覆盖范围涉及到研发，准入，销售，投资等各个环节。

– 有新的提法，有的还比较具体

创新药鼓励政策体系从2015年开始已经持续多年，本次文件有一些新的提法，包括《创新药重点研发目录》、《创新药鼓励应用目录》、临床默示许可从60日缩短至40日、沟通交流会议等待时限缩短至30日内、一网办提高审批备案效率、创新药补充支付专项基金等。

– 核心思路是“扶优”

从政策基本原则看，核心是尊重市场规律，完善创新药价格形成机制，促进创新药配备使用和多元支付，给与企业合理回报，稳定产业发展预期。从两个目录的遴选原则看，创新性（新靶点、新机制、新结构、新技术）和临床价值（无药可用、优于现有）都是核心筛选逻辑，且在《研发目录》中要求处于国内前三位。– 支持什么？1）重大创新性（新靶点、新机制、新结构、新技术）；2）未满足临床需求（无药或提升安全性、有效性、依从性）；

3）明确临床价值（全球前列、国内前三且对比现有疗法有疗效、安全性、依从性获益）

– 如何支持？

审批缩短、加快配备推广、创新多元支付、投融资支持

1、 审评审批

建立“创新药重点研发目录”，在科技立项、研发公关、审评审批、园区配套、产业引导资金等方面给予早期介入和接续支持。

优先支持研发目录内的品种，将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。

注重发挥药品技术审评专家库审评决策支撑作用，建立健全审评审批尽职免责机制，加快前沿创新品种注册上市。

2、支付

制定“创新药鼓励应用目录“，推进应用目录内品种配备使用和多元支付，引导用药结构向临床价值高的创新药倾斜。

重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，结合职能定位和临床需求，将相关品种以“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录。

支持对应用目录内医保品种单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模。

在医保谈判准入中，优先支持应用目录内品种，给予医保准入谈判资格、提高医保支付意愿，在新增适应症或续约时缩小价格降幅等政策倾斜。

鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金，中央财政视情况予以支持。

开发覆盖创新药的商业健康保险产品。完善商业健康保险个人所得税优惠政策，允许使用基本医保个人账户结余资金为个人及家庭成员购买相关保险等。

3、融资

保持科创板上市政策执行的持续性和可预期性，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组。

积极指导科技成果转化引导基金、先进制造产业投资基金等政府出资产业投资基金和中央企业创业投资基金等对符合条件的项目予以精准支持。

推进社保基金在内的养老基金和企业年金等中长期投资者探索开展创新药投资，给予更多考核激励和政策倾斜。

进度：

2024年，筛选一批符合条件的终点地区，在制定应用目录、配备使用、多元支付等方面先行先试。

到2027年，获批上市的首创新药（FIC）超过10个，实现海外注册上市的创新药超过10个。

总的来说，政策可落地性非常强，力度较大。